国内外药品质量控制过程中，成分分离、鉴定以及定性和定量分析主要依托于科学仪器的使用，色谱和光谱技术应用最为广泛。 其中拉曼光谱技术是一种非接触，无损的快速检测技术，能从分子层面上识别各类物质及晶型结构，非常适合用于制药过程及药品检测。如：原料筛查入库、过程监控、晶型识别等。

1、原辅料检测：

为了确保药物生产中所使用的原料和辅助材料的质量安全和符合相关标准和规定，从而保证药品的质量和安全性。通过原辅料检测，可以有效地控制原辅料的质量，避免使用低质量或不合规的原辅料，从而保证药品的生产质量和安全性。同时，原辅料检测还可以发现和排除潜在的质量问题，提高药品的质量和稳定性。

简智EASY RAMAN专为药厂来料入库无损鉴定而设计，如原料药、辅料和中间体。综合考虑设备的激发效率、荧光信号抑制效果、样品热吸收效应等因素，简智手持式拉曼光谱仪在整机设计上不仅包含了常规拉曼具备的功能，还采用了自动调焦技术根据包装厚度自动调节焦距，免除因调节焦距需手动更换探头的操作，节约原材料的入库时间，大大提高工作效率。同时，简智手持拉曼采用创新的光路设计，仅需几秒即得检测结果，完全符合药厂大量的原辅料鉴别需求。

2、药品成分及晶型检测

拉曼光谱给出物质的结构、组分等信息，是物质的指纹图谱，可方便地鉴别、区分各类药物的成分。

SSR-5000系列

下图为咪唑斯汀缓释片中主药成分为咪唑斯汀，其存在Form A、Form B两种晶型，主药在制剂中的占比为4.8%，辅料组成相对复杂且含有较高比例乳糖，会对晶型的XRPD表征存在干扰。因此，利用XRPD法直接对制剂中主药的晶型进行鉴定较难实现，需要开发更加灵敏的实验手段。

l 判定结果显示，咪唑斯汀原料药晶型为FormA，自制制剂和参比制剂中的API信号图谱吻合，推测为Form A。

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3、生产过程质量控制监测

市面上的药品种类繁多，如何控制其质量是所有药学工作者需要研究的课题。很多药物都是比较复杂的混合体，如何控制药品的质量相当重要。国家药典委员会理化专业委员会委员王玉教授曾表示，“国外制药企业已普遍将拉曼光谱法用于药品质量控制中，国内的一些制药企业已逐步认识到拉曼光谱法在药品质量控制中的重要性，开始将这一技术用于投料前原辅料的检测和生产过程控制中，但应用的广泛性还比不上国外制药企业。其中有一部分原因是因为大多数国内制药企业对拉曼光谱法在药品质量控制，特别是生产过程中质量控制的重要性认识不足。”由此可见，作为拉曼光谱仪器厂商大力宣传拉曼光谱法在医药行业的应用是一项任重而道远的任务。值得一提的是，在2020年版《中国药典》中特别指出：“拉曼光谱法既适合于化学鉴别和固体性质如晶型转变的快速和非破坏性检测，也能够用于假药检测和质量控制。”进一步明确了拉曼光谱法的作用，有利于推动拉曼光谱法在药品质量控制中的应用。

总之，拉曼光谱法在药物分析领域，包括药物研发、药品质量研究和质量控制、药品检验、药品生产控制等药品全生命过程都将有一定应用，这种应用将会越来越多、越来越广泛、越来越深入。拉曼光谱仪不仅可用于实验室研究、检测和分析，更适合于现场检测。与台式拉曼光谱仪相比，简智手持式或便携式拉曼光谱仪为用于现场检测提供了有效和方便的工具。
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